Uusi lainsäädäntökehys on saanut alkunsa vuonna 2008, jolloin hyväksyttiin ns. NLF-asetus (akkreditointi ja markkinavalvonta-asetus (EY) N:o 765/2008). Siinä säädetään Euroopan unionin tasolla ensimmäistä kertaa akkreditoinnista ja markkinavalvonnan vähimmäisvaatimuksista jäsenmaissa. Sitä ennen oli tehty jo työtä yhdenmukaisuusperiaatteen ja vastavuoroisen tunnustamisen eteen. Tavoitteena on ollut tuotteiden vapaa liikkuvuus EU:n sisämarkkinoilla sekä riittävä suojelun taso. Asetuksella on myös vahvistettu CE-merkin käyttöä koskevia periaatteita.

Kaikkia tuotteita koskevissa säädöksissä on kaksi tärkeää osaa: lainsäädännöllisiä vaatimuksia tuotteen ominaisuuksille sekä vaatimuksenmukaisuuden arviointimenettelyitä, jotka valmistaja suorittaa osoittaakseen, että tuote vastaa näitä lainsäädännöllisiä vaatimuksia ennen tuotteen saattamista markkinoille. Blue guidessa tarkastellaan NLF-asetuksessa säädettyä vaatimuksenmukaisuuden arviointia.

Vaatimuksenmukaisuuden arviointia tehdään tuotteelle sekä suunnittelu- että tuotantovaiheessa ja se on valmistajan vastuulla. Vaatimuksenmukaisuuden arviointimenetelmät on jaettu moduuleihin. Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ovat oikeudellisesti samanarvoisia, mutta niiden tekniset menetelmät eroavat toisistaan. Tuotteiden vaatimuksenmukaisuus arvioidaan sekä suunnittelu- että tuotantovaiheessa. Moduulit taas kattavat joko suunnittelu- tai tuotantovaiheen tai kummatkin vaiheet. Näin ollen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt muodostuvat yhdestä tai kahdesta vaatimustenmukaisuuden arviointimoduulista. Lainsäätäjä valitsee moduuleista asianmukaisimmat kyseisen alan eritystarpeiden mukaan.

Vaatimustenmukaisuuden arviointi on valmistajan vastuulla. Jos asiaa koskevassa lainsäädännössä niin vaaditaan, kolmannen osapuolen on kuitenkin osallistuttava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyyn. Jos lainsäätäjä katsoo kolmannen osapuolen, kuten ulkoisen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen osallistumisen olevan välttämätöntä, on tällaisen osapuolen oltava puolueeton ja täysin riippumaton.

Moduuleja on kahdeksan ja ne on nimetty kirjaimin A-H. Moduuleista on myös erilaisia muunnelmia ja niiden tarkoituksena on varmistaa tarvittava suojelun taso siten, että valmistajalle aiheutuu mahdollisimman pieni rasite.

Joissakin tapauksissa vaatimuksenmukaisuuden arviointi toteutetaan kahdessa vaiheessa, jolloin ensin tarkastetaan tuotteen näyte tai suunnittelu (moduuli B, EU-tyyppitarkastus) ja toisessa vaiheessa valmiiden tuotteiden vaatimuksenmukaisuus hyväksyttyyn näytteeseen nähden. Kun tyyppi on hyväksytty (tehdään vain kerran tietyn näytteen osalta), on tarkastettava ainoastaan, ovatko markkinoille saatettavat tuotteet hyväksytyn tyypin mukaisia. Moduuli B ei siis esiinny koskaan yksinään. Tyypillisesti tätä hyödynnetään massatuotannossa sekä jos kyseinen tuote on suunnittelultaan monimutkainen.

Osa moduuleista perustuu laadunvarmistustekniikoihin (moduulit D, E, H ja niiden muunnelmat). Näissä tapauksissa valmistajalle annetaan mahdollisuus osoittaa, että säätelyvaatimukset täyttyvät käyttämällä hyväksyttyä laatujärjestelmää. Laatujärjestelmän on otettava huomioon kyseisten tuotteiden erityispiirteet.

Moduuleja koskeva yhteenveto löytyy Blue Guide oppaan kohdasta 5.1.7.

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella tarkoitetaan laitosta, joka suorittaa vaatimustenmukaisuuden arvioinnin yhden tai useamman osan. Ilmoitetulla laitoksella tarkoitetaan vaatimustenmukaisuuden arviointielintä, jonka kansallinen viranomainen on nimennyt virallisesti suorittamaan kolmannen osapuolen arviointimenettelyt. Unionin lainsäädännössä sitä kutsutaan "ilmoitetuksi laitokseksi". Ilmoitetuilla laitoksilla on yleiseen etuun liittyviä tehtäviä, ja siksi niiden on vastattava toimistaan toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle. Ilmoitetut laitokset voivat tarjota ilmoituksen soveltamisalaan kuuluvia vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelujaan kaikille unioniin tai unionin ulkopuolelle sijoittautuneille talouden toimijoille. Ne voivat suorittaa tällaisia toimia myös toisten jäsenvaltioiden tai kolmansien maiden alueella.

Ilmoitetun laitoksen velvollisuuksiin kuuluu mm. tiedottaa vastaavaa viranomaista sekä markkinavalvontaviranomaista toiminnastaan. Lisäksi ilmoitetun laitoksen tulee olla riippumaton ja puolueeton. Tämä vaatimus koskee koko organisaatiota ja erityisesti tilanteita, jossa laitos suorittaa muitakin kuin ilmoitetun laitoksen tehtäviä. Henkilöstöllä tulee olla riittävä tietämys ja kokemus tuotteista sekä vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyistä. Ilmoitetulla laitoksella tulee olla myös edellytykset johtaa ja valvoa kaikkia resurssejaan (henkilöstö ja välineet) ja vastata niiden suorituskyvystä. Velvollisuuksiin kuuluu myös tietojen luottamuksellisuuden takaaminen, riittävä vastuuvakuutus sekä osallistuminen yhteistyöhön.

Ilmoitetut laitokset voivat osoittaa pätevyytensä akkreditoinnilla, joka on suositelluin tapa arvioida niiden tekninen pätevyys.

Ilmoitetut laitokset voivat käyttää alihankintaa. Ilmoitettu laitos voi antaa alihankintaan kuitenkin vain sellaisia töitä, joissa se on itse pätevä. Ilmoitettu laitos ei saa teettää töitä alihankintana siksi, että siltä puuttuu tarvittava pätevyys ja tietämys. Myös alihankkijan tulee olla teknisesti pätevä ja sen on täytettävä samat riippumattomuutta koskevat vaatimukset kuin ilmoitettu laitos itse. Tietoja alihankkijoista tulee ylläpitää ja ne tulee olla helposti saatavilla. Ilmoitettu laitos voi käyttää valmistajan testiraportteja tai muita teknisiä asiakirjoja, jos se ottaa kaikilta osin vastuun tuloksista.

Ilmoitetut laitokset ilmoitetaan komissiolle kansallisen valvovan viranomaisen toimesta.  Jäsenvaltiot ovat vastuussa ilmoitettujen laitosten ilmoittamisesta. Suomessa ilmoittamisen käytännöt muuttuivat loppuvuodesta 2016. Aikaisemmin ilmoitettujen laitosten keskitetystä koordinoinnista vastasi Työ- ja elinkeinoministeriö (TEM). Nyt ilmoittaminen on siirtynyt kunkin valvovan viranomaisen vastuulle (lisäys tekstiin 8.12.2016). Ilmoitusta hakevan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen arvioinnissa määritetään laitoksen tekninen pätevyys sekä muut laitosta koskevat vaatimukset. Akkreditointi on NLF-asetuksen mukaisesti suositeltava väline ilmoitettujen laitosten pätevyyden ja luotettavuuden arvioimiseksi. Komissio julkaisee ilmoitettuja laitoksia (sekä käyttäjien tarkastuslaitoksia ja kolmansien osapuolten yksiköitä) koskevan luettelon NANDO-verkkosivustolla.

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksiin sovelletaan erilaisia pätevyyden arviointiperusteita sen mukaan, ovatko ne laboratorioita, tarkastuslaitoksia vai sertifiointielimiä. Kunkin moduulin osalta on määritelty minkä tyyppisiä tehtäviä arviointilaitoksen tulee hallita ja mitä arviointiperusteita näiden toimijoiden pätevyyden arvioinnissa noudatetaan. EN ISO/IEC 17025, EN ISO/IEC 17020, EN ISO/IEC 17021 ja EN ISO/IEC 17065 ovat tärkeimmät standardit, joita sovelletaan vaatimustenmukaisuuden arviointielinten arvioinnissa. Blue Guiden Liite IV kpl 3. on listannut eri moduulien sisältämiä tehtäviä sekä valintaperusteita eri standardeille. Suositeltavien standardien listaukseen on tullut joitakin muutoksia uuteen vuoden 2016 Blue Guide versioon:

Muutokset moduuleissa D, D1, E, E1 (näihin tullut lisämahdollisuutena 17065) ja H1 (tähän tullut itsenäisinä lisämahdollisuutena 17065 ja 17020).

http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/18027/attachments/1/translations/

EA:n opas EA-2/17 2016 on akkreditointielimiä velvoittava opas. Oppaassa on kuvattu vaatimukset akkreditointielimille siitä, mitä menettelyjä tulee noudattaa ilmoitettujen laitosten akkreditoinnissa. Oppaassa on uutena menettelynä kuvattu ensisijaisten standardien käyttö kunkin moduulin kohdalla.  Oppaan uusi versio hyväksyttiin käyttöön 23.11.2016. (lisäys tekstiin 8.12.2016). 

http://www.european-accreditation.org/publication/ea-2-17-m

Teksti: pääarvioija Jenni Harjuoja