​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​Kliiniset laboratoriot tuottavat laboratoriopalveluja sekä julkisen että yksityisen sektorin terveydenhuollon toimijoille kuten sairaaloille, terveyskeskuksille, lääkäriasemille ja hoitolaitoksille. Akkreditoinnin piirissä olevia laboratoriolääketieteen erikoisaloja ovat kliininen kemia, hematologia, kliininen mikrobiologia, immunologia, genetiikka, patologia, kliininen fysiologia ja isotooppilääketiede sekä kliininen neurofysiologia.

Akkreditointi on vapaaehtoista terveydenhuollon sektorilla. Laboratoriot ovat halunneet osoittaa asiakkailleen akkreditoinnin kautta pätevyytensä tuottaa luotettavia laboratoriopalveluja. Kaikki suuret julkisen ja yksityisen sektorin kliiniset laboratoriot ovat akkreditoinnin piirissä tuottaen pääosan kliinisistä laboratoriopalveluista Suomessa.

Akkreditoidun kliinisen laboratorion johtamisjärjestelmä vastaa standardin ISO 9001 mukaiselle johtamisjärjestelmälle asetettuja vaatimuksia. Vastaavuus on tuotu esille kansainvälisten alan organisaatioiden ISO, ILAC ja IAF yhteisessä ​julkilausumassa (pdf, latautuu laitteelle)​.

Vaatimukset ja oppaat (päivitetty 7.5.2024)​

Kliinisten laboratorioiden akkreditointivaatimuksena on jompikumpi näistä standardeista:

SFS-EN ISO/IEC 17025:2017 Testaus- ja kalibrointilaboratorioiden pätevyys. Yleiset vaatimukset 

Kliinisten laboratorioiden akkreditoinnissa on vahvistettu vaatimukseksi 01.01.2024 alkaen

• SFS-EN ISO 15189:2022 Lääketieteelliset laboratoriot. Laatua ja pätevyyttä koskevat vaatimukset / Medical laboratories. Requirements for quality and competence.

Kliinisten laboratorioiden toimintaan liittyviä velvoittavia oppaita

• EA-2/15 M:2019 EA requirements for the accreditation of flexible scopes
• ILAC P10:07/2020 ILAC Policy on Metrological Traceability of Measurement Results (pdf, latautuu laitteelle)
  

Kliinisten laboratorioiden toimintaan liittyviä ohjaavia oppaita

Alla on kuvattu esimerkkejä kliinisten laboratorioiden ohjaavista oppaista. Lista ei välttämättä kata kaikkia akkreditoituun toi​​​mintaan tehdyistä ohjaavista oppaista.​ Lisää testaustoimintaan liittyviä oppaita on saatavilla Eurachemin ja Eurolabin​ verkkosivuilla​​.

• EA-4/14 INF:2003 The Selection and Use of Reference Materials
• EA-4/18 G:2021 Guidance on the level and frequency of proficiency testing participation
• EA-4/20 G Guidance for the Assessment of Laboratories against EN ISO 15189 and 22870
• EA-4/21 INF:2018 Guidelines for the assessment of the appropriateness of small interlaboratory comparisons within the process of laboratory accreditation (republished in July2019 for editorial updates)
• EA-4/23 inf The Assessment and Accreditation of Opinions and Interpretations using ISO/IEC 17025:2017
  

• ILAC G8:09/2019 Guidelines on Decision Rules and Statements of Conformity (pdf)
  
• ILAC G17:01/2021 ILAC Guidelines for Measurement Uncertainty in Testing (pdf)​
  
• ILAC G24:2022 Guidelines for the determination of recalibration intervals of measuring equipment (pdf)​
  
• ILAC G26:11/2018 Guideline for the Implementation of a Medical Laboratory Accreditation System (pdf)
  

Testauslaboratorioiden toimintaa tukevat FINASin julkaisut

• FINAS A1/2024 Periaatteet standardien SFS-EN ISO/IEC 17025:2017 ja SFS-EN ISO 15189:2013 mukaisen näytteenottotoiminnan arvioimiseksi (pdf) ​
• FINAS ​A2/2024 Periaatteet laboratorioiden laadunvarmistus- ja vertailumittauskäytäntöjen arvioinnille (pdf)
  
• FINAS A3/2022 Mukautuvan pätevyysalueen akkreditoinnin periaatteet (pdf)​
• FINAS A8/2022 Riippumattomuuden arviointi - FINASin periaatteet (pdf)
  
• FINAS A11/2023 Alihankinnan arvioinnin periaatteet (pdf)​
  

FINAS asiakastiedotteet

• 14.10.2024 Asiakastiedote kliinisille laboratorioille, pätevyysalueiden kehittäminen (pdf)​
  
• 14.2.2023 ​Uusi versio standardista ISO 15189 tuo muutoksia laboratorioiden arviointeihin (pdf)
  
• 2.1.2023 Tiedotuskirje kliinisille labor​atorioille (pdf)​
• 12.12.2022 Kliinisten laboratorioiden pätevyysalueiden kehittäminen, potilasnäytema​triisin yksilöiminen (pdf)
  

Akkreditointitunnus​​​

Akkreditoitujen toimijoiden käytössä on yksilöity FINAS-akkreditointitunnus, joka koostuu FINAS-tunnuksesta, akkreditoidun toimijan tunnusnumerosta sekä akkreditointivaatimuksesta. FINAS-akkreditointitunnusta käytetään, kun akkreditoitu toimija viittaa akkreditointiin esimerkiksi raporteissaan.

Akkreditoitujen kliinisten laboratorioiden käytössä on tunnus, jossa akkreditoidun toimielimen tunnusnumero on muotoa TXXX.​​

​

​