Testaus- ja kalibrointilaboratorioiden akkreditointivaatimuksena käytettävästä standardista on julkaistu uusi versio
SFS-EN ISO/IEC 17025:2017, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
Standardin käyttöönoton aikataulu on julkaistu FINASin verkkosivuilla.
Vanhojen asiakkaiden arvioinnit tehdään normaalien arviointikäyntien yhteydessä. Laboratorio voi ilmoittaa päivitetyllä arviointikäynnin materiaalipyyntölomakkeella halukkuuden arvioinnille uuden standardiversion mukaan. FINASilla on valmius aloittaa arvioinnit 1.8.2018. Jotta arvioinnit ehditään tehdä siirtymäajan puitteissa, 1.8.2019 lähtien kaikki arvioinnit tehdään uuden standardiversion mukaan.
Akkreditointia hakevat asiakkaat voivat hakea akkreditointia uuden standardiversion mukaan 1.8.2018 alkaen. Päivitetyt hakemuslomakkeet löytyvät finas.fi sivustolta täältä.
Kaikkien akkreditoitujen testaus- ja kalibrointilaboratorioiden tulee täyttää uuden standardin vaatimukset siten, että uuteen versioon perustuvat akkreditointipäätökset voidaan tehdä siirtymäajan puitteissa 30.11.2020 mennessä.
Laboratorion itsearviointi muutoksista
Laboratorion tulee itse tehdä vertailu uuden ja vanhan standardiversion välillä ja päättää toimenpiteet, joilla uuden version vaatimukset täyttyvät. Arviointiaineistossa pyydetään itsearvioinnin tuloksia sekä selvitystä tehdyistä muutoksista johtamisjärjestelmään.
Keskeiset muutokset standardissa
Standardin keskeisimpiä muutoksia on standardin rakenteen päivittyminen noudattamaan 17000-standardiperheen rakennetta. Uutena vaatimuksena toimintaan liittyviä riskejä tulee arvioida. Standardi sisältää aikaisempaa vähemmän ennalta määriteltyjä vaatimuksia, ja niitä on korvattu näyttöön perustuvilla vaatimuksilla. Laboratoriotoimintojen puolueettomuutta ja sen analysointia on korostettu.
Johtamisjärjestelmän toteuttamiseen vaihtoehdot A ja B
Vaihtoehto A:ssa johtamisjärjestelmän vaatimukset on kuvattu standardissa. Osoittamalla vähintään näiden vaatimusten täyttymisen, laboratorio täyttää johtamisjärjestelmälle asetetut vaatimukset. Vaatimuksissa on huomioitu ISO 9001 standardin keskeisimmät vaatimukset ja siten laboratorio noudattaa myös ISO 9001 standardin periaatteita.
Vaihtoehto B:ssä laboratorio on laatinut ja ylläpitää johtamisjärjestelmää ISO 9001 vaatimusten mukaisesti. Johtamisjärjestelmän tulee kuitenkin myös varmistaa ja osoittaa akkreditointistandardin teknisten vaatimusten täyttyminen. ISO 9001 vaatimusten täyttyminen ei itsessään osoita laboratorion pätevyyttä ja kykyä tuottaa teknisesti päteviä tuloksia.
Riippumatta siitä kumpaa vaihtoehtoa akkreditoitu laboratorio noudattaa, FINAS varmistaa arvioinneissa, että johtamisjärjestelmä täyttää akkreditointistandardin vaatimukset ja että laboratorion järjestelmä tukee pätevää ja luotettavaa teknistä toimintaa.
Johtamisjärjestelmän tulee minimissään sisältää; asiakirjojen ja tallenteiden hallinnan, toimenpiteet riskien ja mahdollisuuksien tunnistamiseen, parantamisen työkalut, korjaavien toimenpiteiden menettelyt sekä sisäisten auditointien ja johdon katselmuksen menettelyt.
SFS vastaa standardin jakelusta
Standardi on saatavilla Suomen Standardisoimisliitosta. Standardista on julkaisupäivänä julkaistu englanninkielinen versio. SFS vastaa standardin kääntämisestä suomeksi ja standardi tullaan julkaisemaan suomeksi syksyn 2018 aikana. Lisätietoja saa SFS:stä (www.sfs.fi). Ruotsalainen standardisointiorganisaatio SIS on julkaissut standardin ruotsinkielisen version (www.sis.se).
Lisätietoja: Jenni Harjuoja (jenni.harjuoja(a)finas.fi)