Sisäiset kalibroinnit osana jäljitettävyysketjua
Testaus- ja kalibrointilaboratorioiden akkreditointivaatimuksena käytettävässä standardissa SFS-EN ISO/IEC 17025:2017 on määritetty vaatimukset mittauslaitteiston kalibroinneille sekä mittaustulosten metrologiselle jäljitettävyydelle. Yleisesti todettuna akkreditoidussa laboratoriotoiminnassa laite tulee kalibroida jäljitettävästi, mikäli mittalaitteen kalibrointi vaikuttaa merkittävästi kokonaisepävarmuuteen. Toimijan tulee varmistua siitä, että tarvittava mittausepävarmuus saavutetaan. Myös tarkastuslaitostoiminnassa akkreditointivaatimuksena käytettävä standardi SFS-EN ISO/IEC 17020:2012 asettaa vaatimuksia mittauslaitteiden, joilla on merkittävä vaikutus tarkastuksen tulokseen, kalibroinnille.
Akkreditoitu toimija voi toteuttaa jäljitettäviä kalibrointeja laboratorion sisäisesti omille laitteilleen. Näissä tapauksissa puhutaan sisäisistä kalibroinneista, niin sanotuista in-house kalibroinneista. Sisäistä kalibrointia on esimerkiksi kalibrointi, jossa laboratorion oma mittaushenkilöstö kalibroi laboratorion omia mittalaitteita vertailukalibrointina laboratorion ulkopuolella jäljitettävästi kalibroituun referenssiin nähden.
Sisäisten kalibrointien toteuttaminen ei edellytä, että toimijan akkreditoitu pätevyysalue kattaa kyseiset kalibroinnit. Yleisesti vaatimukset sisäiselle kalibroinnille ovat kuitenkin samat kuin toimijan ulkopuolelta hankittavissa jäljitettävissä kalibroinneissa. Näitä ovat esimerkiksi yhteys SI-mittayksiköihin sekä katkeamaton kalibrointien ketju, kalibroinnin riittävä dokumentointi huomioiden ohjeistus ja kalibrointitulokset, kalibroinnin pätevyys, mittausepävarmuus, kalibrointien suunnitelmallisuus sekä kalibroinnin laadunvarmistus ja stabiilisuusseuranta. FINAS arvioi kalibroinnin menettelyitä osana arviointikäyntejään.
Mittalaitteen jäljitettävän kalibroinnin voi toteuttaa hankkimalla mittalaitteen kalibrointi akkreditoidusta kalibrointilaboratoriosta, jonka pätevyysalue kattaa soveltuvan kalibroinnin. Soveltuvuudessa on huomioitava esimerkiksi kalibroitava laite/kohde ja suure, mittausalue sekä kalibroinnin laajennettu mittausepävarmuus. Mittalaitteen jäljitettävä kalibrointi voidaan hankkia myös kansallisesta mittanormaalilaboratoriosta.
Sisäisten kalibrointien arviointi
Osana akkreditoidun toimijan arviointia arvioidaan myös laboratorion menettelyt koskien sisäisiä kalibrointeja ja niiden jäljitettävyyttä. Arvioinneissa huomioidaan muun muassa sisäisiä kalibrointeja tekevien henkilöiden riittävä pätevyys ja perehdytys tehtävään (esim. jäljitettävyyteen ja mittausepävarmuuteen liittyvä osaaminen). Dokumentaatiossa huomioidaan, että kalibrointimenetelmät on kuvattu. Myös itse kalibroinnista tulee tallentaa riittävästi dataa, jotta tarvittaessa voidaan muodostaa kalibrointitodistus akkreditointistandardin vaatimukset huomioiden. Kalibroinneille tulee määrittää mittausepävarmuudet.
Toimijalla tulee olla osoitus siitä, että kalibrointien metrologinen jäljitettävyys on varmistettu. Varmistamisessa huomioidaan joko käytettävän referenssimittalaitteen kalibrointi akkreditoidussa kalibrointilaboratoriossa tai kansallisessa mittanormaalilaboratoriossa tai jäljitettävien referenssimateriaalien käyttö.
Myös muut kalibrointeihin liittyvät vaatimukset mm. kalibrointiohjelmasta, laitteiden merkinnästä liittyvät sisäisiin kalibrointeihin. Sisäiset kalibroinnit täytyy olla lisäksi huomioitu organisaation johtamisjärjestelmässä sekä sisäisen auditoinnin suunnitelmissa.
Mikäli laboratorio hyödyntää sisäisiä kalibrointeja toiminnassaan laajasti ja/tai merkittävästi, voidaan teknisen toiminnan arviointia kohdentaa arviointikauden aikana siten, että arvioinnissa on mukana myös erityisesti metrologiaan/kalibrointeihin perehtynyt tekninen arvioija tai asiantuntija.
Sisäisten kalibrointien arvioinnissa käsiteltäviä kysymyksiä ovat esimerkiksi:
- Onko kyseessä todellinen sisäinen kalibrointi vai esim. laitteen tarkistus?
- Mitkä ovat laitteen tarkkuusvaatimukset?
- Miten kalibrointiin käytetyt mittalaitteet on kalibroitu (jäljitettävyys)?
- Miten kalibroijat on perehdytetty ja pätevöitetty?
- Onko sisäiset kalibroinnit toteutettu toimijan omilla resursseilla?
- Miten kalibrointien tekeminen on ohjeistettu?
- Miten kalibroinnin ympäristöolosuhteet on otettu huomioon?
- Miten mittausepävarmuuslaskelmat on laadittu ja mikä on laskelmien realistisuus?
- Miten kalibrointitulokset ja mittausepävarmuus raportoidaan?
- Miten sisäiset kalibroinnit on huomioitu toimijan laatujärjestelmässä ja sisäisissä auditoinneissa?
Aiheeseen liittyvät vaatimukset ja oppaat:
- SFS-EN ISO/IEC 17025:2017. Testaus- ja kalibrointilaboratorioiden pätevyys. Standardin kohdat 6.4, 6.5 sekä 7.6. Metrologista jäljitettävyyttä käsittelee myös standardin opastava Liite A.
- SFS-EN ISO/IEC 17020:2012. Vaatimukset erityyppisten tarkastuslaitosten toiminnalle. Standardin kohta 6.2.
- ILAC P10:07/2020. ILAC:n periaatteet mittaustulosten metrologiselle jäljitettävyydelle
- ILAC P14:09/2020. ILAC:n tarkentavat periaatteet mittausepävarmuuden määrittämiseen ja ilmoittamiseen kalibroinnissa
- EA-4/02 M:2021. EA:n periaatteet ja vaatimukset mittausepävarmuuden määrittämiseen ja ilmoittamiseen kalibroinnissa