Standardi SFS-EN ISO 15189:2022 on vahvistettu suomalaiseksi kansalliseksi
standardiksi 23.12.2022. Suomen Standardisoimisliitto, SFS, on julkaissut standardista englanninkielisen version. Julkaisun käännöksestä Suomessa vastaa Yhteinen Toimialaliitto, YTL.
Siirtymäaika uuden standardiversion käyttöönotolle on kolme vuotta. Arvioinnit uuden standardiversion mukaan aloitetaan vuoden 2024 alusta alkaen ja päätökset tehdään ennen siirtymäajan umpeutumista. Laboratorioilta edellytetään dokumentoitua muutosten analysointia uuden standardiversion vaikutuksista omaan toimintaan.
Keskeiset muutokset
Standardin näkyvimpiä muutoksia ovat standardin rakenne, joka noudattelee 17000-standardiperheen rakennetta, ja vieritestaustoiminnalle esitettyjen vaatimusten sisällyttäminen standardiin. Riskiperusteinen näkökulma ja toiminnan puolueettomuus ovat korostuneet. Yksityiskohtaisia vaatimuksia eli ohjailevuutta on vähennetty ja korvattu menettelyjen määrittelyillä ja näyttöön perustuvilla vaatimuksilla.
Uuden standardiversion koulutukset
FINAS järjestää koulutustilaisuuksia kliinisille laboratorioille ja teknisille arvioijille syys- ja marraskuussa 2023. Tilaisuuksissa käydään läpi päivitetyn standardin keskeisimmät muutokset. Tarkemmat ajankohdat ja tiedot koulutuksen sisällöstä löydät meidän verkkosivuilla
tästä.
Lisätietoja: Giselle Nick-Mäenpää (giselle.nick-maenpaa(at)finas.fi)